Liberação de medicamento de alto custo pelo SUS

No Brasil o principal embasamento jurídico para requerer tratamentos de saúde junto ao SUS, sem dúvida é o artigo 196 de nossa Constituição Federal:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Mas além da proteção constitucional outra legislação que embasa os pedidos de medicamentos perante o SUS é a Lei 8080/90, a qual é popularmente conhecida como “Lei do SUS”. Essa lei determina em seu art. 6º:

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

(…)

d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Há casos ainda de pacientes com doenças raras, para os quais a Portaria 199 de 30/01/2014 foi criada para:

Art. 5º São objetivos específicos da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras:

I – garantir a universalidade, a integralidade e a equidade das ações e serviços de saúde em relação às pessoas com doenças raras, com consequente redução da morbidade e mortalidade;

(…)

V – garantir às pessoas com doenças raras, em tempo oportuno, acesso aos meios diagnósticos e terapêuticos disponíveis conforme suas necessidades; e

Seguindo, a mesma legislação prevê ainda, dentre os princípios da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras que:

Art. 6º A Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras é constituída a partir dos seguintes princípios:

(…)

IV – garantia de acesso e de qualidade dos serviços, ofertando cuidado integral e atenção multiprofissional;

(…)

VI – incorporação e uso de tecnologias voltadas para a promoção, prevenção e cuidado integral na RAS, incluindo tratamento medicamentoso e fórmulas nutricionais quando indicados no âmbito do SUS, que devem ser resultados das recomendações formuladas por órgãos governamentais a partir do processo de avaliação e aprovação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); e

Como se nota o ordenamento jurídico brasileiro prevê proteção para que todo brasileiro possa ser atendido pelas Políticas do SUS, no entanto, há situações onde esse direito fundamental é negado e para isso muitas vezes cabe se socorrer junto ao Judiciário.

Quais os principais motivos que o SUS costuma alegar para negar um medicamento no SUS?

1. Medicamento está em falta no sistema;
2. O medicamento é fornecido pelo SUS mas não está previsto em PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) para a doença específica que a pessoa tem, e sim para doença diversa;
3. O medicamento não está incluído na política de fornecimento do SUS.

Excluindo a falta do medicamento no SUS – que apesar de demonstrar um grave problema logístico do gestor público ao deixar faltar medicamento essencial para o paciente – significa que o medicamento está autorizado a ser fornecido pelo SUS, cabendo talvez exercer alguma pressão judicial para que o processo de aquisição seja acelerado, os demais casos (2 e 3) são mais complicados.

Nos casos expostos nos motivos 2 e 3 (medicamento não é fornecido para a doença do autor ou não é fornecido pelo SUS) estamos a tratar do que o próprio SUS costuma chamar de “medicamentos não-padronizados”, ou seja, são casos onde o SUS não vai de forma alguma autorizar o fornecimento de maneira administrativa (amigável), ou seja, a única forma de obtenção nesses casos é efetivamente pela via judicial.

Quais os requisitos para conseguir o fornecimento de um medicamento não-padronizado pelo SUS?

Em entendimento recente o STF (julgamento do Tema 6 pelo STF) ficou decidido que para que o SUS seja obrigado a fornecer medicamentos que não estejam nas listas de dispensação oficiais é necessário o preenchimento de algumas condições, tais como:

1. Medicamento precisa ter registro na ANVISA;
2. Comprovação da negativa de fornecimento pela via administrativa;
3. Ilegalidade do ato de não-incorporação do medicamento pela CONITEC (ou ausência do pedido ou mora na apreciação do pedido);
4. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas;
5. Comprovação à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco;
6. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; e
7. Incapacidade financeira do paciente em arcar com o custeio do medicamento.

Todos esses requisitos são de caráter cumulativo, ou seja, todos eles precisam ser atendidos para que o cidadão efetivamente tenha êxito na ação judicial.

Com relação aos requisitos numerados acima como: 1, 2, 4, 6 e 7, tais requisitos sempre forma exigidos como forma de regular o fornecimento.

No entanto, os itens 3 e 5 são itens que podem efetivamente dificultar o fornecimento do medicamento, pois se o medicamento em questão não foi incorporado pela CONITEC por questões financeiras (uma possibilidade bastante comum de ocorrer relacionada ao requisito 3), isso já inviabiliza que o pedido tenha êxito perante o Judiciário, já que a negativa da CONITEC (salvo as exceções apontadas no item 3) configura o não-atendimento de um dos requisitos.

Além disso, a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (requisito 5) para ser atendido exige a comprovação de estudo randomizado, o que em casos de doenças raras é algo muitas vezes impossível de ocorrer por conta até mesmo dos poucos casos existentes, que impedem que seja formado grupos de controles.

Como proceder para conseguir o fornecimento de um medicamento pelo SUS?

Como foi exposto acima, atualmente há muitos requisitos que devem ser examinados para conseguir êxito nas ações de fornecimento de um medicamento “não-padronizado” no SUS.

Apenas um advogado especialista em direito à saúde, terá como examinar se o medicamento que o paciente precisa atende todos os requisitos exigidos pelo recente julgado do STF, mas para que o advogado possa examinar o seu caso é de suma importância que você já tenha em mãos, a prescrição médica com o nome, a dosagem do medicamento necessário e um relatório médico muito bem confeccionado.

Nesse relatório médico é importante constar:

1. o histórico do paciente com os tratamentos já realizados sem êxito para controle da patologia;
2. os benefícios clínicos esperados com o uso da medicação,
3. a urgência no fornecimento (se cabível); e
4. o prejuízo que será suportado pelo paciente em decorrência do não-fornecimento.

Tudo isso pautado também em exames que comprovem a existência da patologia e a impossibilidade financeira do paciente em arcar com os custos do tratamento medicamentoso.

Se o seu caso, atender a todos os requisitos do STF, os demais documentos necessários para ingressar com a ação judicial são:

• documento de identificação (CPF e RG);
• comprovante de endereço;
• negativa do SUS para fornecer a medicação;
• outros documentos complementares conforme o caso específico

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